亚盈·体育网页版登录入口-首款针对BRCA突变乳腺癌疗法获FDA批准

本文摘要：近日，由阿斯利康（AstraZeneca）的乳腺癌化疗药物Lynparza（olaparib）取得美国FDA的批准后，用作化疗具备或疑为具备种系BRCA变异（gBRCAm）、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性、并曾拒绝接受过化疗的转移性乳腺癌患者。

近日，由阿斯利康（AstraZeneca）的乳腺癌化疗药物Lynparza（olaparib）取得美国FDA的批准后，用作化疗具备或疑为具备种系BRCA变异（gBRCAm）、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性、并曾拒绝接受过化疗的转移性乳腺癌患者。值得一提的是，Lynparza不仅是首个被批准后用作乳腺癌的PARP抑制剂，而且是第一个用作化疗BRCA变异乳腺癌患者的PARP抑制剂。据涉及资料表明，乳腺癌是女性癌症患者最少见的死因之一，其中，约20％－25％的遗传性乳腺癌患者和5％－10％的任何类型的乳腺癌患者都有BRCA变异。

Lynparza（olaparib）是一种PARP抑制剂，利用DNA修缮途径的缺失，使具备损毁BRCA基因的癌细胞内的DNA变异积重难返，从而造成细胞死亡，减慢或制止肿瘤生长。在一项取名为OlympiAD临床研究中，Lynparza用作化疗乳腺癌的安全性和有效性也获得了证实。OlympiAD是一项随机、对外开放标签、多中心III期临床研究，在302事例装载BRCA1或BRCA2胚系变异的HER2阴性转移性乳腺癌患者中积极开展，评估了Lynparza片剂（300mg，每日2次）相对于医生所自由选择的标准护理化疗（卡培他滨［capecitabine］，长春瑞滨［vinorelbine］，艾日布林［eribulin］）的疗效和安全性。

该研究中，三阴乳腺癌（TNBC）和激素受体阳性（ER＋和／或PR＋）乳腺癌的比例为1：1。研究的主要起点是通过盲法独立国家中央审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS），次要起点还包括总生存期（OS）、病情再度好转或丧生的时间（PFS2）、客观减轻亲率（ORR）、身体健康涉及生活质量（HRQoL）。数据表明，与标准化疗组比起，Lynparza化疗两组PFS构建了统计学显着性和临床意义的缩短、疾病进展或丧生风险贞着减少42％（中位PFS：7．0个月vs4．2个月；HR＝0．58；95％CI：0．43－0．80；p＝0．0009），超过了研究的主要起点。

除了乳腺癌的化疗，在美国，Lynparza之前还获批用作既往已拒绝接受三线或多线化疗并装载危害或怀疑危害gBRCA变异的晚期卵巢癌患者的化疗，在欧盟，Lynparza已获批作为一种单药疗法用作铂脆弱复发性BRCA变异（胚系变异或体细胞变异）高级别浆液性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的保持化疗。另悉，在Lynparza获批的同时，FDA还批准后了MyriadGenetics的BRACAnalysisCDx，该检测可以确认乳腺癌患者血液样本中的BRCA变异，用作检验合适使用Lynparza化疗的患者。

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